1. Tootmiskeskkond ja seadmed
Meie töökoda on jagatud 10 000 klassi / 100 000 klassi puhasteks aladeks, kus on püsiv temperatuur ja niiskus, et vältida ristsaastumist.
Kasutame täisautomaatseid peptiidisüntesaatoreid, preparatiivseid HPLC puhastussüsteeme, meditsiinilisi vaakumkülmkuivateid ja automaatseid steriilseid täiteseadmeid. Kogu automatiseeritud protsess minimeerib käsitsi juhtimisest põhjustatud lisandite riski.
2. Kvaliteedikontrolli ja COA sertifikaadid
Valmistoodete puhtus ületab stabiilselt 99%.
Kontrollime peptiidi molekulaarstruktuuri HPLC ja massispektromeetria abil. Endotoksiinide, raskmetallide, mikroorganismide ja jääklahusti suhtes tehakse ranged testid.
Igale partiile on lisatud täielik COA sertifikaat. Säilitame proovivarusid pikaajaliseks-stabiilsuse jälgimiseks ja kõik tootmisdokumendid on jälgitavad.
3. Meditsiinistandard
Meditsiiniline klass: toodetud cGMP farmatseutiliste standardite kohaselt rekombinantse fermentatsiooni teel. Puhtus püsivalt üle 99% ülimadala endotoksiiniga, mis vastab inimese süstimise ohutusnõuetele.